- Κλινική δοκιμή σε πάνω από 1.100 ασθενείς δείχνει ότι το mRNA εμβόλιο της Moderna/Merck σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία μειώνει κατά 42% τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου και κατά 38% την εξάπλωση του μελανώματος.
- Η θεραπευτική προσέγγιση αφορά ασθενείς με μελάνωμα και στοχεύει στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής, ενώ οι ακριβείς ενδείξεις θα αποσαφηνιστούν από επόμενες μελέτες.
- Προηγούνται πρόσθετες κλινικές μελέτες και αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές προτού εξασφαλιστούν εγκρίσεις και πιθανή διάθεση, με τον Δρ. Ζάμπογλου να εκφράζει αισιοδοξία για τις προοπτικές.
Μιλώντας στο Sigmalive, ο CEO του Γερμανικού Ογκολογικού Κέντρου, Δρ. Νίκος Ζάμπογλου, αναφέρθηκε στις δυνατότητες που ανοίγονται μέσα από την ανάπτυξη του εμβολίου των φαρμακευτικών εταιρειών Moderna και Merck, το οποίο, σύμφωνα με τα πρώτα δημοσιευμένα στοιχεία, συνδέεται με σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής και θανάτου από μελάνωμα.
Όπως υπογράμμισε, η αντιμετώπιση του μελανώματος έχει αλλάξει ουσιαστικά τα τελευταία χρόνια, καθώς οι εξελίξεις στην ογκολογία προσφέρουν πλέον δυνατότητες που μέχρι πρόσφατα θεωρούνταν εξαιρετικά περιορισμένες.
«Με μικρά βήματα βελτιωνόμαστε. Πριν από περίπου οκτώ χρόνια, η κακοήθεια του μελανώματος μπορούσε να αποτελεί καταδικαστική εξέλιξη για τον ασθενή. Σήμερα υπάρχουν φοβερές δυνατότητες, όχι μόνο για την επιμήκυνση της ζωής, αλλά και για την ίαση», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Ο Δρ. Ζάμπογλου έκανε λόγο για μια συναρπαστική περίοδο για την ανθρωπότητα, επισημαίνοντας ότι δύο μεγάλες επαναστάσεις βρίσκονται σε εξέλιξη, η τεχνολογική και η βιοϊατρική.
Όπως εξήγησε, από τη μία πλευρά, η τεχνητή νοημοσύνη και η ρομποτική μεταμορφώνουν ολοένα και περισσότερους τομείς της ζωής μας. Από την άλλη, η επιστημονική γνώση γύρω από τους μηχανισμούς λειτουργίας των κυττάρων διευρύνεται διαρκώς, επιτρέποντας στους ερευνητές να αναζητούν νέους τρόπους παρέμβασης στις διεργασίες που προκαλούν τις ασθένειες.
«Όλο και περισσότερο γνωρίζουμε τους μηχανισμούς των κυττάρων και βλέπουμε νέες δυνατότητες να επηρεάσουμε τους μηχανισμούς που προκαλούν τις ασθένειες. Ζούμε σε μια συναρπαστική εποχή και η ανάπτυξη αυτών των εμβολίων αποτελεί ακόμη μία σημαντική εξέλιξη», σημείωσε.
Ερωτηθείς κατά πόσο το δείγμα των περίπου 1.100 ασθενών είναι επαρκές για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων, ο Δρ. Ζάμπογλου ανέφερε ότι τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ενδεικτικά και δημιουργούν ελπίδες για νέες θεραπευτικές δυνατότητες.
Όπως τόνισε, τα αποτελέσματα αποτελούν μια θετική ένδειξη, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι έχει ολοκληρωθεί η επιστημονική διερεύνηση ή ότι έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως οι ενδείξεις για τη χρήση του εμβολίου.
Η συνέχιση των κλινικών μελετών αναμένεται να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του, καθώς και στον προσδιορισμό των ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν περισσότερο.
Σε ποιους ασθενείς απευθύνεται το εμβόλιο
Σύμφωνα με τον Δρ. Ζάμπογλου, η συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση αφορά ασθενείς με μελάνωμα και αποσκοπεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής της νόσου.
Ωστόσο, όπως διευκρίνισε, οι ακριβείς ενδείξεις και ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να αξιοποιηθεί το εμβόλιο στην κλινική πράξη θα αποσαφηνιστούν μέσα από τις επόμενες μελέτες.
«Φαίνεται ότι πρόκειται για ένα νέο όπλο στη φαρέτρα μας, το οποίο θα διερευνηθεί ακόμη περισσότερο. Θα πρέπει να διαπιστωθεί σε ποιες περιπτώσεις θα ενδείκνυται, αν θα χορηγείται προληπτικά, δηλαδή μετά από χειρουργική επέμβαση, ή σε περιπτώσεις υποτροπής. Θα ακολουθήσουν πολλές μελέτες», ανέφερε.
Η περαιτέρω έρευνα αναμένεται, επομένως, να καθορίσει τον ακριβή ρόλο του εμβολίου στη θεραπευτική αντιμετώπιση του μελανώματος και τις ομάδες ασθενών για τις οποίες θα μπορούσε να αποτελέσει επιλογή.
Ερωτηθείς αν είναι αισιόδοξος για τις προοπτικές που διανοίγονται στον τομέα της ογκολογίας, ο Δρ. Ζάμπογλου απάντησε με σαφήνεια, συνδέοντας την αισιοδοξία του με την πρόοδο της επιστήμης και τη δημιουργία του Γερμανικού Ογκολογικού Κέντρου στην Κύπρο.
«Αν δεν ήμουν αισιόδοξος, δεν θα ακολουθούσα τον τομέα της ογκολογίας ούτε θα δημιουργούσαμε στην Κύπρο το Γερμανικό Ογκολογικό Κέντρο», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο διάθεσης του εμβολίου στην Κύπρο, ο Δρ. Ζάμπογλου εξήγησε ότι προηγούνται συγκεκριμένα στάδια κλινικής έρευνας και αξιολόγησης, πριν από την εξασφάλιση των απαραίτητων εγκρίσεων.
Όπως ανέφερε, οι κλινικές μελέτες πρώτης, δεύτερης και τρίτης φάσης αποτελούν βασικά βήματα στη διαδικασία ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου ή θεραπευτικού σκευάσματος. Ακολουθεί η αξιολόγηση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκρισή του.
«Είναι διαδικασίες που πρέπει να υπάρχουν, γιατί είναι εύκολο να δημιουργηθούν και τσαρλατανισμοί», σημείωσε, υπογραμμίζοντας τη σημασία της επιστημονικής τεκμηρίωσης και της αυστηρής αξιολόγησης πριν από την εφαρμογή μιας νέας θεραπείας.
Διαβάστε επίσης: Βρετανία: Εμβόλιο Moderna/Merck μειώνει 42% τον κίνδυνο υποτροπής καρκίνου
Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα
Το εμβόλιο mRNA κατά του καρκίνου που ανέπτυξαν τα εργαστήρια Moderna και Merck σε συνδυασμό με μια ευρέως χορηγούμενη ανοσοθεραπεία μειώνει τον κίνδυνο θανάτου ή υποτροπής από μελάνωμα κατά 42% και εξάπλωσης της νόσου κατά 38%, σύμφωνα με στοιχεία από μεγάλης κλίμακας δοκιμή, ανοίγοντας ενδεχομένως τον δρόμο για μια νέα εποχή εξατομικευμένης θεραπείας, σύμφωνα με ανακοίνωση των δύο φαρμακοβιομηχανιών.
Η δοκιμή που έγινε σε περισσότερους από 1.100 ασθενείς είναι η πρώτη που δείχνει ότι ο συνδυασμός ενός εμβολίου που βασίζεται με μεταλλάξεις μοναδικές για τον όγκο κάθε ασθενούς μαζί με ένα φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο, μπορεί να κρατήσει τη νόσο υπό έλεγχο. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε μαζί με την πετυχημένη ανοσοθεραπεία της Merck, το Keytruda, που είναι ένα από τα φάρμακα με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο.
Moderna και Merck ανακοίνωσαν τον Αύγουστο ότι η θεραπεία ήταν επιτυχής κατά τη δοκιμή, χωρίς να δώσουν περισσότερα στοιχεία.
Τα αποτελέσματα, που βασίζονται σε δεδομένα ασθενών για τα πρώτα δύο έτη μετά τη θεραπεία, θα παρουσιαστούν το Σάββατο στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη.
Νέες προοπτικές στη μάχη κατά του μελανώματος δημιουργούν οι εξελίξεις στον τομέα της βιοϊατρικής, με τον συνδυασμό εξατομικευμένου εμβολίου κατά του καρκίνου και ανοσοθεραπείας να βρίσκεται στο επίκεντρο του επιστημονικού ενδιαφέροντος.
Μιλώντας στο Sigmalive, ο CEO του Γερμανικού Ογκολογικού Κέντρου, Δρ. Νίκος Ζάμπογλου, αναφέρθηκε στις δυνατότητες που ανοίγονται μέσα από την ανάπτυξη του εμβολίου των φαρμακευτικών εταιρειών Moderna και Merck, το οποίο, σύμφωνα με τα πρώτα δημοσιευμένα στοιχεία, συνδέεται με σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής και θανάτου από μελάνωμα.
Όπως υπογράμμισε, η αντιμετώπιση του μελανώματος έχει αλλάξει ουσιαστικά τα τελευταία χρόνια, καθώς οι εξελίξεις στην ογκολογία προσφέρουν πλέον δυνατότητες που μέχρι πρόσφατα θεωρούνταν εξαιρετικά περιορισμένες.
«Με μικρά βήματα βελτιωνόμαστε. Πριν από περίπου οκτώ χρόνια, η κακοήθεια του μελανώματος μπορούσε να αποτελεί καταδικαστική εξέλιξη για τον ασθενή. Σήμερα υπάρχουν φοβερές δυνατότητες, όχι μόνο για την επιμήκυνση της ζωής, αλλά και για την ίαση», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Ο Δρ. Ζάμπογλου έκανε λόγο για μια συναρπαστική περίοδο για την ανθρωπότητα, επισημαίνοντας ότι δύο μεγάλες επαναστάσεις βρίσκονται σε εξέλιξη, η τεχνολογική και η βιοϊατρική.
Όπως εξήγησε, από τη μία πλευρά, η τεχνητή νοημοσύνη και η ρομποτική μεταμορφώνουν ολοένα και περισσότερους τομείς της ζωής μας. Από την άλλη, η επιστημονική γνώση γύρω από τους μηχανισμούς λειτουργίας των κυττάρων διευρύνεται διαρκώς, επιτρέποντας στους ερευνητές να αναζητούν νέους τρόπους παρέμβασης στις διεργασίες που προκαλούν τις ασθένειες.
«Όλο και περισσότερο γνωρίζουμε τους μηχανισμούς των κυττάρων και βλέπουμε νέες δυνατότητες να επηρεάσουμε τους μηχανισμούς που προκαλούν τις ασθένειες. Ζούμε σε μια συναρπαστική εποχή και η ανάπτυξη αυτών των εμβολίων αποτελεί ακόμη μία σημαντική εξέλιξη», σημείωσε.
Ερωτηθείς κατά πόσο το δείγμα των περίπου 1.100 ασθενών είναι επαρκές για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων, ο Δρ. Ζάμπογλου ανέφερε ότι τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ενδεικτικά και δημιουργούν ελπίδες για νέες θεραπευτικές δυνατότητες.
Όπως τόνισε, τα αποτελέσματα αποτελούν μια θετική ένδειξη, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι έχει ολοκληρωθεί η επιστημονική διερεύνηση ή ότι έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως οι ενδείξεις για τη χρήση του εμβολίου.
Η συνέχιση των κλινικών μελετών αναμένεται να διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του, καθώς και στον προσδιορισμό των ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν περισσότερο.
Σε ποιους ασθενείς απευθύνεται το εμβόλιο
Σύμφωνα με τον Δρ. Ζάμπογλου, η συγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση αφορά ασθενείς με μελάνωμα και αποσκοπεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής της νόσου.
Ωστόσο, όπως διευκρίνισε, οι ακριβείς ενδείξεις και ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να αξιοποιηθεί το εμβόλιο στην κλινική πράξη θα αποσαφηνιστούν μέσα από τις επόμενες μελέτες.
«Φαίνεται ότι πρόκειται για ένα νέο όπλο στη φαρέτρα μας, το οποίο θα διερευνηθεί ακόμη περισσότερο. Θα πρέπει να διαπιστωθεί σε ποιες περιπτώσεις θα ενδείκνυται, αν θα χορηγείται προληπτικά, δηλαδή μετά από χειρουργική επέμβαση, ή σε περιπτώσεις υποτροπής. Θα ακολουθήσουν πολλές μελέτες», ανέφερε.
Η περαιτέρω έρευνα αναμένεται, επομένως, να καθορίσει τον ακριβή ρόλο του εμβολίου στη θεραπευτική αντιμετώπιση του μελανώματος και τις ομάδες ασθενών για τις οποίες θα μπορούσε να αποτελέσει επιλογή.
Ερωτηθείς αν είναι αισιόδοξος για τις προοπτικές που διανοίγονται στον τομέα της ογκολογίας, ο Δρ. Ζάμπογλου απάντησε με σαφήνεια, συνδέοντας την αισιοδοξία του με την πρόοδο της επιστήμης και τη δημιουργία του Γερμανικού Ογκολογικού Κέντρου στην Κύπρο.
«Αν δεν ήμουν αισιόδοξος, δεν θα ακολουθούσα τον τομέα της ογκολογίας ούτε θα δημιουργούσαμε στην Κύπρο το Γερμανικό Ογκολογικό Κέντρο», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο διάθεσης του εμβολίου στην Κύπρο, ο Δρ. Ζάμπογλου εξήγησε ότι προηγούνται συγκεκριμένα στάδια κλινικής έρευνας και αξιολόγησης, πριν από την εξασφάλιση των απαραίτητων εγκρίσεων.
Όπως ανέφερε, οι κλινικές μελέτες πρώτης, δεύτερης και τρίτης φάσης αποτελούν βασικά βήματα στη διαδικασία ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου ή θεραπευτικού σκευάσματος. Ακολουθεί η αξιολόγηση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκρισή του.
«Είναι διαδικασίες που πρέπει να υπάρχουν, γιατί είναι εύκολο να δημιουργηθούν και τσαρλατανισμοί», σημείωσε, υπογραμμίζοντας τη σημασία της επιστημονικής τεκμηρίωσης και της αυστηρής αξιολόγησης πριν από την εφαρμογή μιας νέας θεραπείας.
Διαβάστε επίσης: Βρετανία: Εμβόλιο Moderna/Merck μειώνει 42% τον κίνδυνο υποτροπής καρκίνου
Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα
Το εμβόλιο mRNA κατά του καρκίνου που ανέπτυξαν τα εργαστήρια Moderna και Merck σε συνδυασμό με μια ευρέως χορηγούμενη ανοσοθεραπεία μειώνει τον κίνδυνο θανάτου ή υποτροπής από μελάνωμα κατά 42% και εξάπλωσης της νόσου κατά 38%, σύμφωνα με στοιχεία από μεγάλης κλίμακας δοκιμή, ανοίγοντας ενδεχομένως τον δρόμο για μια νέα εποχή εξατομικευμένης θεραπείας, σύμφωνα με ανακοίνωση των δύο φαρμακοβιομηχανιών.
Η δοκιμή που έγινε σε περισσότερους από 1.100 ασθενείς είναι η πρώτη που δείχνει ότι ο συνδυασμός ενός εμβολίου που βασίζεται με μεταλλάξεις μοναδικές για τον όγκο κάθε ασθενούς μαζί με ένα φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο, μπορεί να κρατήσει τη νόσο υπό έλεγχο. Το εμβόλιο δοκιμάστηκε μαζί με την πετυχημένη ανοσοθεραπεία της Merck, το Keytruda, που είναι ένα από τα φάρμακα με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο.
Moderna και Merck ανακοίνωσαν τον Αύγουστο ότι η θεραπεία ήταν επιτυχής κατά τη δοκιμή, χωρίς να δώσουν περισσότερα στοιχεία.
Τα αποτελέσματα, που βασίζονται σε δεδομένα ασθενών για τα πρώτα δύο έτη μετά τη θεραπεία, θα παρουσιαστούν το Σάββατο στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη.
Πηγή: Sigmalive.com
